根据（jù）《医疗器械监（jiān）督管理条（tiáo）例》（国务院令第650号（hào））的规定，第Ⅰ类医疗器（qì）械（xiè）实行产（chǎn）品备案管理，不需要进行临床试（shì）验（yàn），但需要提交临床（chuáng）评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器（qì）械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试（shì）验的第Ⅱ类（lèi）医疗器械（xiè）目录；免于进行（háng）临床试验的第Ⅲ类（lèi）医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试（shì）验的医（yī）疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床（chuáng）评（píng）价资料（liào）。


2. 服务内容


a. 提供根据质量体系的要求（qiú）生产临床试验样品，并经检测符合注册产品标准的要求的服（fú）务。


b. 提供临床试验基地（dì）的选择及联络接洽相关的（de）服（fú）务。


c. 提供临床（chuáng）试验（yàn）方案（àn）、CRF表起草及（jí）咨询的服务。


d. 提供（gòng）临床试验批件提交、备案、不良事件报（bào）告等（děng）服务。


e. 提（tí）供整个临床试验跟踪直至取得（dé）报告的服务。


f. 为客户确定是否临床试验豁免，如不（bú）需要临（lín）床试验提（tí）供（gòng）临床试验资料起草及制定的服务。